Zertifizierte Qualität

Neben Funktionalität ist Qualität in unserer hoch sensiblen Branche das höchste Gut. Wir garantieren Ihnen, dass Sie sich bei Gsell zu einhundert Prozent darauf verlassen können. Unser Qualitätsmanagement-System sichert dieses Versprechen durch schlanke, effiziente und kostengünstige Prozesse. So erfüllen wir alle relevanten regulatorischen Anforderungen (zum Beispiel ISO 13485, 21 CFR 820 ) und stellen sicher, dass nur Produkte mit garantierter Qualität unser Werk verlassen.

Unser Qualitätsmanagement-System wird regelmässig von Kunden und den verschiedenen Zertifizierungsstellen geprüft. Wir nehmen dies als Chance und Möglichkeit wahr, unser QS kontinuierlich zu verbessern.

Qualität ist auch ein bedeutender Teil der DNA unserer Mitarbeitenden. Das Qualitätsmanagement-System unterstützt das Team in allen Aufgaben. Durch eingehende Schulung und laufende Weiterbildung wird das Bewusstsein für Qualität wach gehalten und das Know-how weiter ausgebaut.

«Garantierte Qualität als
Unternehmens-DNA»

QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG

Wir qualifizieren unsere Fertigungsmittel und validieren mit Ihnen die notwendigen Prozesse. Wo keine Vorgaben bestehen, beraten wir Sie gerne. Sichere, schlanke und kostengünstige Prozesse sind dabei immer unser Fokus. IQ, OQ und PQ gehören ebenso in dieses Kapitel wie FMEA und andere Risikobetrachtungen.

QUALITÄTSSICHERUNG

Unser Messmittelportfolio ist sehr umfangreich – von einfachen Lehren bis zu modernsten computergesteuerten Messmaschinen mit taktilen und optischen Messsystemen. Zur QS gehören auch Überwachungssysteme für «unsichtbare» Risiken, wie etwa Verunreinigungen. Bioburden, TOC und Zytotoxizität werden periodisch einem Monitoring unterworfen.

VISUELLE INSPEKTION UND ANDERE PRÜFVERFAHREN

Jedes Produkt wird während der Produktion wiederholt visuellen Prüfungen unterzogen. Nur so können kleinste Materialeinschlüsse oder Oberflächenabweichungen entdeckt und ausgesondert werden. Eine Funktionsprüfung ist vor allem bei Instrumenten der beste Garant für Qualität und sichere Anwendung im OP. Auf Wunsch führen wir spezifische Funktionsprüfungen im QS-Prozess für Sie durch. So erlaubt etwa eine industrielle Computertomografie ergänzende tiefe Einblicke in das Produkt – und eine hundertprozentige Masskontrolle.

Management

Process.Net – Prozessmanagement

QBD.Net – Dokumentenmanagement

Qualify.Net – Schulungsmanagement

Change.Net – Änderungsmanagement

Monitoring

QAM.Net – Audit- und Inspektionsmanagement

SRM.Net – Lieferantenmanagement

Risk.Net – Risikomanagement (FMEA)

REM.Net – Abweichungs- und CAPA-Management

AuditTrail.Net – Audit Trail und Records-Management

Assurance

Process.Net – Prozessmanagement

QBD.Net – Dokumentenmanagement

Compact.Net – Prüfplanung und Qualitätsprüfung (SPC, LIMS)

PMM.Net – Prüfmittelmanagement

PMS.Net – Vorbeugende Instandhaltung

APE.Net – Automatische Prüfdatenerfassung

Change.Net – Änderungsmanagement

Analysis

QDrive.Net – Qualitätszentrale

Success.Net – Kennzahlenmanagement

JobControll.net – Aufgaben- und Eskalationsmanagement

Downloads

SQS Zertifikat

IQNet Zertifikat